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干净区每个房间的温湿度记载仪吗

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干净区每个房间的温湿度记载仪吗

发布日期:2018-08-05 20:06 起源:http://dw3838.com 点击:


近来,一位网友@伊索在路上,在揭露帖子上发布了疑问:“干净区每个房间温湿度必定要记吗?”

 

这位网友表明,以前制药都没有这个请求的,只对工艺需求操控的房间要记载,现在换做医疗器械,每个房间都记,更衣间,缓冲间,个人感到没必要啊?领导说医疗器械法规请求的,真的有必要有必要记吗?
 
  根据《无菌医疗器械出产质量管理标准查看要害攻略(2016版)》,企业应明确干净环境内的温湿度请求、监测频次和记载的请求。无特别规定的,干净室内的温度应操控在18℃~28℃,相对湿度应操控在45%~65%,枯燥间湿度一般应小于30%,并按班次监测。
 
  如有特别请求的,温湿度应与产品及出产工艺相适应,温湿度监测设备应处于正常的作业状态,且具有检定标识。监测点应包含干净室内每个房间,并易于观测;空气净化送回风系统应有温湿度操控设备。
 
  这是否也意味着,每个房间都需求有温湿度记载仪呢?
 
  @pipi881214:需求记,假如是干净区就是要记,由于干净区有温湿度请求,不管是否是要害房间,每个房间都要契合标准。
 
  关于是否每个房间都需求温湿度记载仪问题,该网友认为,要害房间要有,其他房间能够用移动温度计测。
 
  而网友@hongwei2000表明了不同的观念:跟工艺相干的要有,跟贮存相干的看你的产品掩护情况,必要时要有,不相干的不需求。
 
  @wch19821228:触及物料暂存看物料请求,触及工艺看工艺请求,触及设备或仪器看仪器和设备请求,这些都没有那就找个点监控干净区环境温湿度即可(当然这个点你得评价一下,比喻某个墙面近邻房间有发热、制冷或产气的设备)。
 
  而另一位网友也表达了同上类似的观点。网友@jaysun表明,没有必要全记。该观点得到不少网友的赞成,其原因是要害操控,悉数都记载时间本钱太大。
 
  “问这个问题你先去懂得下为什么有温湿度请求,再谈要不要,一般就这么几个:工艺过程需求,原物料贮存条件规定,设备运行环境条件束缚,监督丈量设备环境条件显示,穿全封闭干净服的人员舒适度。”网友@jaysun认为,能够从两个方面来衡量要不要。
 
  榜首观点规,从食药监械监〔2015〕218号出产质量管理标准中,找和你相干的产品去阅览一下;第二看危险,假如有温湿度请求,看危险凹凸程度,界说是否记载,记载频率,以及是否需求定时承认,一般日常记载只要1~2个点,这个称一般测验;验证会做温度散布,这个一般叫严格温度测验。
 
  网友@kuwaithan则保持了较为中立的观点。该网友认为,医疗器械的GMP还没晋级,现在的请求仍是老版别的请求,按照老版别的请求是需求记的。
 
  “但是现在医疗器械监管方面的人员多数是药品转过来的,一般都会请求按照公司自己拟定的危险评价来记,一切的要害工艺操控区域是有必要要记的,其他区域也不能悉数不记,比喻公共走道是需求记载的,中转区域是要记载的。”
 
  从很多网友的答复来看,假如企业对每个房间进行记载,其本钱是非常贵重的。因而大部分持有的观念就是,应有针对性进行分析评价,再决定是否记载。但要害房间的丈量是有必要保证的。

 

相干标签:温湿度记载仪

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